Analista de Asuntos Regulatorios con experiencia excluyente en Industria Farmacéutica

Para Importante Laboratorio Farmacéutico

Estamos en búsqueda de un perfil con experiencia excluyente y comprobable en la industria farmacéutica local y preferentemente internacional.

Requisitos del Perfil

Formación Académica

• Estudiante avanzado o con Título universitario en Farmacia o carreras afines.

Experiencia

• 2 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica argentina.
• Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT.
• Conocimiento de Disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc.).

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento sólido de Disposiciones ANMAT, guías regulatorias e interpretaciones habituales.
• Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificaciones, certificaciones y documentación para importación.
• Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales.
• Inglés intermedio (lectura técnica deseable).
• Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM).

Responsabilidades Principales

• Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, Renovaciones, Modificaciones, Adecuaciones, Certificados, Notificaciones, etc.).
• Gestionar trámites a través de plataformas digitales como Trámites a Distancia (TAD), SNT y sistemas específicos de ANMAT.
• Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de los plazos establecidos.
• Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios.
• Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, Disposiciones y guías que impacten al portafolio y comunicar los cambios a las áreas involucradas.
• Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT.
• Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzamientos, adecuaciones o transferencias de productos.
• Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables.
• Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado.
• Interactuar con terceros (consultoras, laboratorios terceros, proveedores) en gestiones regulatorias cuando sea necesario.
• Reporta a: Gerencia de Asuntos Regulatorios.

Condiciones y Modalidad

• Modalidad: presencial / híbrida. (4x1)
• Horario: jornada completa, lunes a viernes de 8.00 a 17.00 hs
• Ubicación: Provincia de Buenos Aires / Munro.
• Prepaga para grupo familiar
• Comedor en planta

Los interesados adjuntar CV, completo, con foto e información actualizada, informando remuneración pretendida